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器审中心正想办法拓宽咨询的渠道
发表于 2018-07-15 浏览:
文章导读:1、医疗器械技术审评中心采用更高效的视频会议方式来举行专家咨询会,审查创新医疗器械产品。 2、为了帮助企业更好申报审评注册,器审中心正想办法拓宽咨询的渠道,包括在每周...

  1、医疗器械技术审评中心采用更高效的视频会议方式来举行专家咨询会,审查创新医疗器械产品。

  2、为了帮助企业更好申报审评注册,器审中心正想办法拓宽咨询的渠道,包括在每周固定时间提供受理之前的面对面现场咨询;以及在创新医疗器械绿色通道审查时给予企业和专家会议交流机会。

  3、受限于全球尚无系统监管法规和技术规范可借鉴,以及政策原因,3D打印技术在定制医疗领域尚未得到规模化的应用。不过,负责骨科和口腔器材等无源器械审评的器审中心四部部长刘斌告诉我们,“定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则”有望近期出炉。

  4、此外,据器审中心主任孙磊判断,经过一两年研究数据积累,未来可能会有大量独立AI辅助诊断产品申报注册,“为了科学审评,我们已经成立AI研究工作小组,做好技术审评指导原则的储备”。

  5、国家药监局和器审中心也在主动牵头10个国家,共同研究医疗器械临床评价要求,包括:医疗器械临床试验的决策原则、申报产品与已上市产品等同性论证的基本要求和接受境外临床试验数据的原则三个议题,并将在2019年出台成果文件。

  7月2日,一场关于医疗器械技术审评的视频会议正在隔着上千公里的京沪两地间举行。

  北京的一端位于气象路50号院内的国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心或CMDE)4楼。不大的会议里,挤得满满当当。

  审评人员和专家围坐在圆桌两侧。他们的面前堆放着厚厚的审评资料,视线聚焦在圆桌前方的大屏幕上。

  屏幕上,一部分显示着器审中心医疗器械创新上海服务站的实时画面;另一部分则展示着正在评审的企业医疗器械产品PPT。企业正在报告自己的产品有哪些技术创新点。

  对于申请进入创新医疗器械审批通道的医疗器械,器审中心会举办专家咨询会,邀请外部专家对产品创新点进行审查。为了给提出创新审查申请的企业提供更好的服务,从去年11月开始,专家咨询会新增了“线上”模式,通过远程视频的方式,企业无须再舟车劳顿、奔波往返。

  器审中心综合业务处副处长贾健雄所在工作岗位的一部分,正是组织这样的专家审评审查咨询会议。

  他告诉南都记者,这场京沪之间的视频审查会议,并不是产品上市注册的审评,而是在开始产品审评之前,预先审查该产品能否作为创新医疗器械,享受审评绿色通道待遇。

  这条医疗器械审评的绿色通道始于2014年。2014年2月,原国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。企业想要申请创新医疗器械,要同时满足四个方面的条件:有核心技术发明专利,工作原理或作用机理为国内首创,有显著的临床应用价值,产品基本定型。经审查符合这些条件的创新医疗器械可以享受特别审批程序。

  器审中心副主任邓刚打比方,企业获得创新医疗器械的审查通过,就好比游客拿到了游乐园游乐项目的快速入场券。

  器审中心数据显示,创新医疗器械的申报量和通过量在过去四年呈逐年提升趋势。从2014-2017年,创新医疗器械的申报量分别为138、157、197和216项;而通过的项目数量分别为15、29、45、57。截至目前,已批准上市产品达到34个。

  2017年,国家又开通了优先审评通道。优先审评的通道含金量和要求更高,针对的都是临床急需的医疗器械。

  具体来讲,优先审评医疗器械需要符合这样的条件:诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

  数据显示,优先审评制度实施之后,2017-2018年,已经批准上市的优先审评产品有5个,包括中空纤维膜血液透析滤过器、基因测序仪等。

  2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,出台了36项具体举措。这是自2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药械审评审批改革的2.0升级版。

  为了落实改革,器审中心与浙江、广东、江苏、上海四省市药监部门签署合作协议,建立了省级创新服务站,提升省级审评机构能力,统一审评审批尺度,加强对创新医疗器械研发注册的指导。

  “通过视频会议系统,对申请人申报的创新医疗器械特别审批申请进行专家审查,也是新尝试。”器审中心主任孙磊说。

  选择浙江、广东、江苏、上。

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